第二 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一. 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の定義及びこれらに関する解説
| 要指導医薬品 | 次の（1）から（4）までに掲げる医薬品（動物用医薬品を除く）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの。 - その製造販売の承認の申請に際して薬事法第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないもの。
- その製造販売の承認の申請に際して、（1）に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないもの。
- 薬事法第４４条第１項に規定する毒薬
- 薬事法第４４条第２項に規定する劇薬
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| 第１類医薬品 | その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要として厚生労働大臣が指定したもの。
また、その製造販売の承認の申請に際して薬事法第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないもの。
（特にリスクが高いもの） |
| 第２類医薬品 | その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く）として厚生労働大臣が指定するもの。
（リスクが比較的高いもの）
また、その中でも、特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定するものを「指定第２類医薬品」という。 |
| 第３類医薬品 | 第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品。
その副作用等により日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調や不調が起こるおそれがある医薬品。
（リスクが比較的低いもの） |
二. 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の表示に関する解説
| １ 記載事項 区分表示として、「要指導医薬品」「第１類医薬品」「第２類医薬品」「第３類医薬品」と記載し、以下のように枠（四角枠）で囲みます。 要指導医薬品 第１類医薬品 第２類医薬品 第３類医薬品 また、第２類医薬品のうち、特に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した「指定第２類医薬品」については、併せて「２」の文字を四角枠又は丸枠で囲みます。 第 類医薬品 第②類医薬品 ２ 記載場所 医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が、購入者から容易に見ることができない場合には、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。 |
三. 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の情報の提供に関する解説
要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務及び対応する資格者に違いがあります。 | | 要指導医薬品 | 第１類医薬品 | 第２類医薬品 | 第３類医薬品 | 情報提供の
方法等 | 対面・書面
（義務） | 対面・書面
（義務） | 対面・口頭
（努力） | 規定なし | 相談応需の
方法等 | 対面・電話
（義務） | 対面・書面
（義務） | 対面・口頭
（努力） | 規定なし | | 対応者 | 薬剤師 | 薬剤師 | 薬剤師
※登録販売者 | 薬剤師
※登録販売者 | ※登録販売者：資質確認のための都道府県試験に合格し、登録を受けた専門家です。 |
四. 要指導医薬品の陳列に関する解説
要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画内に陳列しています。
ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りではありません。 |
五. 指定第２類医薬品の陳列等に関する解説
指定第２類医薬品は、購入者に対して情報を提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列しています。
ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第２類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りではありません。 |
六. 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合
指定第二類医薬品を購入、又は譲り受けようとする場合、指定第二類医薬品の禁忌を確認させていただきます。
また、 当該指定第二類医薬品の使用について、 薬剤師又は登録販売者に相談することをお勧めします。 |
七. 一般用医薬品の陳列に関する解説
| １ 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画内に陳列しています。 ただし、かぎをかけた陳列設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りではありません。 ２ 第二類医薬品と第三類医薬品は、それぞれが混在しないように陳列しています。 |
八. 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
医薬品を適正に使用していたにもかかわらず、副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費・医療手当・障害年金などの給付を行う制度です。
救済の認定基準や手続きについては、次の機構にお問合せください。 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」
電話番号：０１２０−１４９−９３１（平日９：００〜１７：００） |
九. 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
| 販売記録等の個人情報については、個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５７号）及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適正な取扱いのためのガイドライン」（平成１６年１２月２４日付け医政発第１２２４００１号・薬食発第１２２４００２号・老発第１２２４００２号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長通知別添）に従い、適切に取り扱います。 |
十. 医薬品の使用期限
十一. その他必要な事項（苦情など相談窓口等）
| １ 株式会社イーライフ 電話番号：０７２−９４３−６００３（９：００〜１７：００） ２ 大阪府八尾市健康福祉部 保健企画課（保健所） 電話番号：０７２−９９４−０６６１（平日８：４５〜１７：１５）
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